ДЕКСОФЕН I.M. амп 50 мг/2 мл х 5 бр

ДЕКСОФЕН амп. 2 мл. х 5 BERLIN CHEMIE /DEXOFEN amp. 2 ml х 5 BERLIN CHEMIE1. Какво представлява Дексофен инжект и за какво се прилага Дексофен инжект е обезболяващо лекарство от групата на т. нар. нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Използва се за лечение на остра, умерена до силна болка, когато приемането на таблетки не е подходящо, например болка след операции, бъбречна колика (силна болка в областта на бъбреците), болки в гърба.2. Преди да прилагате Дексофен инжект Не прилагайте Дексофен инжект и информирайте Вашия лекар, ако: сте алергични (свръхчувствителни) към декскетопрофен трометамол или някоя от останалите съставки на Дексофен инжект (вижте т. 6); сте алергични към ацетилсалицилова киселина или към други нестероидни противовъзпалителни лекарства; страдате от астматични пристъпи, остър алергичен ринит (възпаление на носната лигавица за кратък период), полипи в носа (образувания в носа вследствие на алергия), уртикария (кожен обрив), ангиоедем (подуване на лицето, очите, устните или езика или дихателна недостатъчност) или свиркане в гърдите след прием на аспирин или други нестероидни противовъзпалителни средства; сега или преди сте имали пептична язва; сега или преди сте имали стомашно или чревно кървене, в резултат на предшестващо приложение на НСПВС; имате хронични храносмилателни проблеми (напр. нарушено храносмилане, киселини) или хронично възпаление на червата (болест на Крон или улцерозен колит); страдате от тежка сърдечна недостатъчност, умерено или тежко нарушение на бъбречната функция или тежко нарушение на чернодробната функция; имате нарушения, свързани с кървенето или с кръвосъсирването; сега или преди сте страдали от астма; сте бременна в трети триместър или кърмите. Обърнете специално внимание при употребата на Дексофен инжект и информирайте Вашия лекар, ако: преди сте страдали от хронично възпалително заболяване на червата (улцерозен колит, болест на Крон); сега или преди сте страдали от други стомашни или чревни проблеми; приемате други лекарства, които увеличават риска от пептична язва или кървене, напр. перорални стероиди, някои антидепресанти (от типа на SSRI, т.е. селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), вещества, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци като аспирин или антикоагуланти като варфарин. В тези случаи, информирайте Вашия лекар преди да приемете Дексофен инжект, който може да Ви посъветва да приемете допълнителни лекарства, които предпазват стомаха (напр. мизопростол или лекарства, които блокират образуването на стомашна киселина); имате сърдечни проблеми, прекаран инсулт или считате, че при Вас има риск за проява на тези състояния (напр. ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или ако сте пушач), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт. Лекарства като Дексофен инжект може да са свързани с леко повишен риск от сърдечен инфаркт (миокарден инфаркт) или инсулт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози или продължително лечение. Не превишавайте препоръчаната доза и продължителността на лечението; сте в старческа възраст, тъй като може да сте по-предразположени към нежелани лекарствени реакции (виж точка 4). Ако се прояви някоя нежелана реакция, незабавно се консултирайте с Вашия лекар; имате алергия или в миналото сте имали алергични прояви; имате бъбречни, чернодробни или сърдечни проблеми (хипертония и/или сърдечна недостатъчност), както и задържане на течности, или ако сте страдали от някое от изброените нарушения в миналото; приемате диуретици или сте дехидратирани и с намален кръвен обем вследствие на прекомерна загуба на течности (напр. често уриниране, диария или повръщане); сте жена, която има проблеми със зачеването (Дексофен инжект може да увреди репродуктивната способност. Ето защо не трябва да се приема, ако се опитвате да забременеете или си правите изследвания за безплодие); сте бременна в първо или второ тримесечие; страдате от нарушено кръвообразуване или нарушено формиране на кръвни клетки; страдате от системен лупус еритематодес или смесена съединително-тъканна болест (нарушения на имунната система, които засягат съединителната тъкан); сте под 18-годишна възраст. Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Някои лекарства не трябва да се приемат с други или се налага промяна в дозата, ако се прилагат едновременно.Винаги информирайте Вашия лекар, стоматолог или фармацевт, ако едновременно с Дексофен инжект приемате или прилагате някое от следните лекарства: Комбинации, които не се препоръчват: ацетилсалицилова киселина (аспирин), кортикостероиди или други противовъзпалителни лекарства; варфарин, хепарин или други противосъсирващи лекарства; литий, използван за лечение на определени нарушения в настроението; метотрексат, използван при ревматоиден артрит или рак; хидантоин и фенитоин, използвани при епилепсия; сулфаметоксазол, използван при бактериални инфекции. Комбинации, които изискват специални предпазни мерки: АСЕ-инхибитори, диуретици, бета-блокери и ангиотензин-II антагонисти, използвани при високо кръвно налягане и сърдечни заболявания; пентоксифилин и окспентифилин, използвани за лечение на хронични венозни язви; зидовудин, използван за лечение на вирусни инфекции; аминогликозидни антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции; хлорпропамид и глибенкламид, използвани при диабет. Комбинации, които трябва да се прилагат с внимание: хинолонови антибиотици (напр. ципрофлоксацин, левофлоксацин), използвани при бактериални инфекции; циклоспорин или такролимус, използвани при лечение на заболявания на имунната система и трансплантация на органи; стрептокиназа и други тромболитични или фибринолитични лекарства, т.е. лекарства за разрушаване на кръвните съсиреци; пробенецид, използван при подагра; дигоксин, използван при лечение на хронична сърдечна недостатъчност; мифепристон, използван за предизвикване на аборт (за прекъсване на бременност); антидепресанти от типа на селективните инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs); антитромбоцитни вещества, използвани за потискане на тромбоцитната агрегация и образуването на кръвни съсиреци. Ако имате някакви съмнения относно приема на други лекарства с Дексофен инжект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.Деца и юноши Не използвайте Дексофен инжект, ако сте на възраст под 18 години. Бременност и кърмене Не използвайте Дексофен инжект по време на бременност и кърмене. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство: информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате бременност, тъй като Дексофен инжект може да не е подходящ за Вас; не трябва да използвате Дексофен инжект, ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар. Шофиране и работа с машини Дексофен инжект може леко да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини поради възможно предизвикване на замаяност или сънливост като нежелани лекарствени реакции. Ако забележите такива ефекти, не шофирайте и не използвайте машини до отзвучаването на тези симптоми. Посъветвайте се с Вашия лекар! Важна информация относно някои от съставките на Дексофен инжект Всяка ампула Дексофен инжект съдържа около 200 mg етанол, еквивалентно на 5 ml бира или 2,08 ml вино на доза. Вреден е за хора, страдащи от алкохолизъм. Това трябва да се вземе предвид при бременни и кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. по същество "не съдържа натрий".3. Как да прилагате Дексофен инжект Винаги използвайте Дексофен инжект точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви каже от каква доза Дексофен инжект се нуждаете в зависимост от вида, тежестта и продължителността на оплакванията. Препоръчителната доза обикновено е 1 ампула (50 mg) Дексофен инжект на всеки 8-12 часа. Ако е необходимо, инжекцията може да се повтори след 6 часа. Във всеки случай не превишавайте обща дневна доза от 150 mg Дексофен инжект (3 ампули). Използвайте лечението с инжекции само през острия период (например не повече от два дни). При възможност преминете на перорално обезболяващо лечение. Пациентите в старческа възраст с нарушена бъбречна функция и пациентите с бъбречни или чернодробни проблеми не трябва да превишават обща дневна доза от 50 mg Дексофен инжект (1 ампула).Начин на приложение Дексофен инжект може да се прилага мускулно или интравенозно (технически подробности за интравенозното приложение са дадени в раздел "Информация за медицински специалисти"). При мускулно приложение на Дексофен инжект, разтворът трябва да се приложи веднага след изтеглянето му от цветната ампула като бавна инжекция дълбоко в мускула. Трябва да се използват само бистри и прозрачни разтвори.Ако сте приложили повече от необходимата доза Дексофен инжект Ако сте използвали голямо количество от това лекарство, веднага уведомете Вашия лекар или фармацевт или отидете в спешното отделение на най-близката болница. Моля, не забравяйте да вземете опаковката на лекарството или тази листовка със себе си.Ако сте пропуснали да приложите Дексофен инжект Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете следващата редовна доза според указанията (според т. 3 "Как да прилагате Дексофен инжект").Ако имате други въпроси за приложението на този лекарствен продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт!4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, Дексофен инжект може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.Възможните нежелани реакции са описани по-долу според честотата на проявата им. Таблицата показва колко пациента може да имат тези нежелани реакции: Чести: Повече от 1 на 100 човека и по-малко от 1 на 10 човека; Нечести: Повече от 1 на 1 000 човека и по-малко от 1 на 100 човека; Редки: Повече от 1 на 10 000 човека и по-малко от 1 на 1 000 човека; Много редки: По-малко от 1 на 10 000 човека, включително изолирани случаи. Чести нежелани реакции Гадене и/или повръщане, болка на мястото на инжектирането, реакции на мястото на инжектирането, напр. възпаление, синина, кървене. Нечести нежелани реакции Повръщане на кръв, ниско кръвно налягане, висока температура, замъглено зрение, замаяност, сънливост, нарушения на съня, главоболие, анемия, коремна болка, запек, храносмилателни проблеми, диария, сухота в устата, зачервяване, обрив, дерматит, сърбеж, повишено изпотяване, отпадналост, болка, чувство на студ. Редки нежелани реакции Пептична язва, кръвоизлив от пептична язва или перфорация на пептична язва, високо кръвно налягане, загуба на съзнание, забавено дишане, възпаление на повърхностна вена в резултат на кръвен съсирек (повърхностен тромбофлебит), изолирано прескачане на сърцето (екстрасистола), учестена сърдечна дейност, периферен оток, оток на ларинкса, абнормни усещания, чувство на втрисане и тръпки, шум в ушите (тинит), сърбящ обрив, жълтеница, акне, болка в гърба, бъбречна болка, често уриниране, менструални нарушения, простатни проблеми, мускулна скованост, ставна скованост, мускулни крампи, абнормни чернодробни проби (определени чрез кръвни изследвания), повишени нива на кръвната захар (хипергликемия), понижени нива на кръвната захар (хипогликемия), повишени нива на триглицериди в кръвта (хипертриглицеридемия), кетонови тела в урината (кетонурия), белтък в урината (протеинурия), чернодробно увреждане (хепатит), остра бъбречна недостатъчност. Много редки нежелани реакции Анафилактична реакция (реакция на свръхчувствителност, която може да доведе до загуба на съзнание), разязвяване на кожата, устата, очите и гениталната област (синдром на Стивънс-Джонсън и синдром на Лайел), подуване на лицето или подуване на устните и гърлото (ангиоедем), задух в резултат на спазъм на мускулите около дихателните пътища (бронхоспазъм), повърхностно дишане, панкреатит, кожни реакции на свръхчувствителност или свръхчувствителност на кожата към светлина, бъбречно увреждане, намален брой бели кръвни клетки (неутропения), намален брой тромбоцити (тромбоцитопения). Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите стомашна и/или чревна нежелани реакции в началото на лечението (напр. стомашна болка, киселини или кървене), ако преди това сте страдали от някоя от нежеланите реакции поради продължителна употреба на противовъзпалителни лекарства и особено ако сте в старческа възраст. Спрете употребата на Дексофен инжект колкото се може по-скоро, след като забележите появата на кожен обрив или лезия на лигавиците (напр. лигавицата в устната кухина) или някакъв признак на алергия. По време на лечението с нестероидни противовъзпалителни лекарства са докладвани задръжка на течности и оток (особено на краката и глезените), повишаване на кръвно налягане и сърдечна недостатъчност. Лекарства като Дексофен инжект може да се свържат с леко повишен риск от инфаркт на сърцето ("миокарден инфаркт") или инсулт. При пациенти със системен лупус еритематодес или смесена съединително-тъканна болест (заболяване на имунната система, засягащо съединителната тъкан), противовъзпалителните лекарства могат рядко да повишат температурата, да причинят главоболие и скованост на врата. Веднага уведомете Вашия лекар, ако по време на лечение с Дексофен инжект се появят признаци на инфекция или се влошат наличните.Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.5. Как да съхранявате Дексофен инжект Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Дексофен инжект след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и ампулата. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Съхранявайте ампулите в картонената кутия, защитени от светлина! Не използвайте Дексофен инжект, ако забележите, че разтворът не е бистър и прозрачен и ако има признаци на нарушено качество (напр. частици). Дексофен инжект е само за еднократно приложение след отваряне и трябва да се използва веднага след отваряне на ампулата. Унищожете всяко неизползвано количество от продукта (моля, вижте раздел "Унищожаване" по-долу).Унищожаване Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства и как да унищожите използваните игли и спринцовки. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6. Допълнителна информация Какво съдържа всяка ампула от 2 ml Дексофен инжект Активното вещество е декскетопрофен трометамол (73,80 mg), съответстващо на декскетопрофен (INN) 50 mg. Другите съставки са: алкохол (етанол), натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.Как изглежда Дексофен инжект и какво съдържа опаковката Дексофен инжект е инжекционен разтвор. Доставя се в опаковки, съдържащи 5, 10 или 50 цветни ампули от стъкло тип I, всяка от които съдържа 2 ml бистър и прозрачен разтвор. Не всички видове опаковки могат да са пуснати в продажба.Притежател на разрешението за употреба: Berlin-Chemie (Menarini Group), Германия.Производител: A. Menarini Manufacturing Logistic and Services Srl, Италия; Alfa Wassermann S.p.A., Италия.