МЕДОРИСПЕР табл 2 мг х 20 бр

Medorisper 2 mg 20 film-coated tablets

Медориспер 2 mg 20 филмирани таблетки

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Медориспер 2 mg филмирани таблетки Medorisper 2 mg film-coated tablets (risperidone / рисперидон)Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.В тази листовка: 1. Какво представлява Медориспер и за какво се използва 2. Преди да приемете Медориспер 3. Как да приемате Медориспер 4. Възможни нежелани реакции 5. Съхранение на Медорислер 6. Допълнителна информация1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МЕДОРИСПЕР И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА МЕДОРИСПЕР спада към група лекарства, наречени "антипсихотици".МЕДОРИСПЕР се използва за лечение на следното: Шизофрения, при която може да виждате, чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са истина, или да се чувствате необикновено подозрителен или объркан; Мания, при която може да се чувствате много развълнуван, въодушевен, разстроен, ентусиазиран или свръхактивен. Мания се проявява при заболяване, наречено "биполярно разстройство"; Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на дълго продължила агресия при хора с деменция на Алцхаймер, склонни към самонараняване или към околните. Преди това трябва да са приложени алтернативни (не лекарствени) подходи; Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на дълго продължила агресия при интелектуално неразвити деца (на поне 5-годишна възраст) и юноши с поведенческо разстройство. 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ МЕДОРИСПЕР Не приемайте Медориспер, ако: Вие сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество рисперидон или към някоя от останалите съставки на Медориспер, (изброени в точка 6 по-долу). Обърнете специално внимание при лечението с Медориспер Преди лечението с МЕДОРИСПЕР се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт: Ако имате някакъв проблем със сърцето. Примерите за това включват неритмичен пулс, или ако сте склонен към ниско кръвно налягане или ако използвате лекарства за Вашето кръвно налягане. МЕДОРИСПЕР може да причини ниско кръвно налягане. Вашата доза може да е необходимо да се адаптира; Ако знаете за фактори, които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или проблеми с кръвоносните съдове на мозъка; Ако имате Паркинсонова болест или деменция; Ако сте болни от диабет; Ако имате епилепсия; Ако сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция. Ако получите такива оплаквания, докато вземате МЕДОРИСПЕР, свържете се с Вашия лекар незабавно; Ако имате проблеми с контролиране на телесната температура или с прегряване; Ако имате проблеми с бъбреците; Ако имате проблеми с черния дроб; Ако имате ненормално високо ниво на хормона пролактин в кръвта си или ако имате тумор, който може да е зависим от пролактин; Ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите (вж. точка "Бременност и кърмене" по-долу). Разговаряйте с Вашия лекар незабавно, ако изпитате: неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да е нужно прекъсване на приема на рисперидон; треска, тежка мускулна скованост, изпотяване или понижено ниво на съзнанието (нарушение, наречено невролептичен малигнен синдром). Може да се наложи незабавно медицинско лечение. Ако не сте сигурен дали някое от горните се отнася до Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате МЕДОРИСПЕР.МЕДОРИСПЕР може да доведе до покачване на теглото.Хора в старческа възраст с деменция При пациенти в старческа възраст с деменция има повишен риск от инсулт. Вие не трябва да приемате рисперидон, ако имате деменция, водеща до инсулт. По време на лечение с рисперидон често трябва да се консултирате с Вашия лекар. Трябва незабавно да се търси медицинско лечение, ако Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележите внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори за кратък период от време. Това може да са симптоми на инсулт.Деца и юноши Преди започване на лечението на поведенческо разстройство трябва да се изключат други причини за агресивно поведение. Ако по време на лечението с рисперидон се появи умора, промяната във времето на прием на медикамента може да подобри възникналите затруднения.Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и лекарства от растителен произход.От особено значение е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства: Лекарства, които действат на мозъка, за да Ви помогнат да се успокоите (бензодиазепини), или някакви болкоуспокоителни (опиати), лекарства за алергия (антихистамини), рисперидон може да повиши седативния ефект на всяко от тях; Лекарства, които могат да променят електричната активност на сърцето, като лекарствата за малария, лекарства за ритъмни нарушения (като хинидин), за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или други лекарства за психични проблеми; Лекарства, които причиняват забавяне на пулса; Лекарства, които причиняват понижаване на калия (напр. някои диуретици); Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане. МЕДОРИСПЕР може да понижи кръвното налягане; Лекарства за Паркинсонова болест (като леводопа); Лекарства за отводняване (диуретици), които се използват за проблеми със сърцето или оток на някоя част от тялото поради задържане на прекалено много течност (като фуроземид или хлоротиазид). МЕДОРИСПЕР, когато се взема сам или с фуроземид, може да увеличи риска от инсулт или смърт при хора в старческа възраст с деменция. Изброените лекарства могат да намалят ефекта на рисперидон: Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции); Карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия); Фенобарбитал. Ако Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон.Изброените лекарства могат да повишат ефекта на рисперидон: Хинидин (употребява се за някои типове сърдечни нарушения); Антидепресанти като пароксетин, флуоксетин, трициклични антидепресанти; Лекарства от групата на бета-блокерите; Фенотиазини (напр. употребявани за лечение на психози или психични проблеми); Циметидин, ранитидин (блокери на стомашната киселинност). Ако Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон. Ако не сте сигурен дали някое от горните се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт, преди да ползвате МЕДОРИСПЕР.Прием на Медориспер с храни и напитки Вие може да приемате това лекарство със или без храна. Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато приемате МЕДОРИСПЕР.БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на МЕДОРИСПЕР, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или кърмите. Лекарят ще реши дали приемате МЕДОРИСПЕР; Следните симптоми могат да се проявят при новородените, ако майките са приемали рисперидон през последния триместър от бременността (последните 3 месеца от бременността): треперене, мускулна скованост и/ или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и проблеми с храненето. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми може да се наложи да се свържете с Вашия лекар.Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.Шофиране и работа с машини Когато сте на лечение с МЕДОРИСПЕР, може да възникнат замаяност, умора и нарушено зрение. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар.Важна информация относно някои от съставките на рисперидон Медориспер съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт. Таблетките от 2 mg съдържат оцветителя оранжево жълто (Е110), който може да предизвика алергични реакции.3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ МЕДОРИСПЕР Колко да приемате За лечение на шизофрения Възрастни Обикновено началната доза е 2 mg дневно, като може да се повиши до 4 mg дневно на втория ден; Вашата доза може да бъде адаптирана от Вашия лекар съобразно това как реагирате на лечението; Повечето пациенти се чувстват по-добре с дневна доза от 4 до 6 mg; Тази обща дневна доза може да се даде наведнъж или да бъде разделена на два пъти; Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас. Хора в старческа възраст Вашата начална доза ще бъде обикновено 0,5 mg два пъти на ден; Вашата доза ще бъде постепенно повишавана от лекаря, докато достигне 1 до 2 mg два пъти на ден; Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас. Деца и юноши Деца и юноши под 18 години не трябва да бъдат лекувани с МЕДОРИСПЕР за шизофрения. За лечение на мания Възрастни Вашата начална доза ще бъде обикновено 2 mg веднъж на ден; Вашата доза ще бъде постепенно коригирана от лекаря в зависимост от това как реагирате на лечението; Повечето пациенти се чувстват по-добре с дози от 1 до 6 mg веднъж дневно. Хора в старческа възраст Вашата начална доза ще бъде обикновено 0,5 mg два пъти на ден; Вашата доза ще бъде постепенно коригирана от лекаря до 1 mg или 2 mg два пъти дневно в зависимост от това как реагирате на лечението. Деца и юноши Деца и юноши под 18-годишна възраст не трябва да бъдат лекувани с МЕДОРИСПЕР за биполярна мания. За лечение на дълготрайна агресия при хора с деменция на Алцхаймер Възрастни (включително хора в старческа възраст) Началната доза ще бъде обикновено 0,25 mg два пъти на ден; Вашата доза ще бъде постепенно коригирана от лекаря в зависимост от това, как реагирате на лечението; Повечето пациенти се чувстват по-добре с 0,5 mg два пъти дневно. Някои пациенти се нуждаят от 1 mg два пъти дневно; Продължителността на лечение при пациенти с деменция на Алцхаймер не трябва да е повече от 6 седмици. За лечение на поведенческо разстройство при деца и юноши Дозата зависи от теглото на Вашето дете: За деца, които тежат по-малко от 50 кг Началната доза е обикновено 0,25 mg дневно; Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0,25 mg дневно; Обикновено поддържащата доза е 0,25 mg до 0,75 mg веднъж дневно. За деца, които тежат 50 кг и повече Началната доза е обикновено 0,5 mg на ден; Дозата може да се повишава всеки ден постепенно с 0,5 mg дневно; Обикновено поддържащата доза е 0,5 mg до 1 mg веднъж дневно. Продължителността на лечение при пациенти с поведенческо разстройство не трябва да е повече от 6 седмици. Деца под 5-годишна възраст не трябва да бъдат лекувани с МЕДОРИСПЕР за поведенческо разстройство.Пациенти с проблеми с бъбреците или черния дроб Въпреки че заболяването се лекува, всички начални дози и следващите дози рисперидон трябва да се разделят. Повишаване на дозата трябва да е бавно при тази група пациенти. Рисперидон трябва да се употребява с внимание при тази група пациенти.Как да приемате МЕДОРИСПЕР Винаги приемайте МЕДОРИСПЕР точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да приемате и за какъв период. Това зависи от Вашето състояние и е различно при различните хора. Количеството лекарство, което трябва да приемате, е обяснено в частта "Колко да приемате". Трябва да приемете таблетката с вода.Ако сте приели повече от необходимата доза Медориспер Незабавно трябва да Ви види лекар. Вземете лекарствената опаковка с Вас; В случай на предозиране може да се чувствате сънливи или уморени, или да се появят патологични движения на тялото, може да получите проблеми като стоите прави или като вървите, може да се чувствате замаяни поради ниско кръвно налягане или да получите патологични сърдечни пулсации или припадъци. Ако сте пропуснали да приемете Медориспер Ако сте пропуснали да приемете дозата, приемете я веднага щом си спомните за това. Обаче, ако е станало време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по обичайния начин. Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар. Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.Ако сте спрели приема на Медориспер Не трябва да спирате да приемате това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже. Симптомите Ви може да се възвърнат. Ако Вашият лекар реши да спрете това лечение, дозата трябва да се намалява постепенно за няколко дни.Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Медориспер може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти; Чести: засягат от 1 до 10 пациенти на 100; Нечести: засягат от 1 до 10 пациенти на 1 000; Редки: засягат от 1 до 10 пациенти на 10 000; Много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти; Неизвестни: честотата не може да се определи от наличните данни. Може да се получат следните нежелани реакции:Много чести (засягат повече от 1 на 10 души): Паркинсонизъм. Това е медицински термин, който включва много симптоми. Всеки индивидуален симптом може да се яви не по-често от 1 на 10 пациенти. Паркинсонизмът включва: повишено слюноотделяне или овлажняване на устата, мускулно-склетна скованост, лигавене, конвулсия при свиване на крайниците, бавни, намалени или нарушени движения на тялото, безизразно лице, мускулна напрегнатост, вратна скованост, мускулна скованост, ситни, провлачени, забързани стъпки и липса на нормално движение на раменете при ходене, постоянно премигване в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс); Главоболие, трудно заспиване или стоене буден. Чести (засягат от 1 до 10 души на 100): Сънливост, умора, неспокойствие, невъзможност да се седи спокойно, раздразнителност, тревожност, замаяност, нарушено внимание, чувство на изтощеност, нарушение на съня; Повръщане, диария, запек, гадене, повишен апетит, коремна болка или дискомфорт, зачервено гърло, сухота в устата; Покачване на тегло, повишение на телесната температура, намален апетит; Затруднено дишане, инфекция на белите дробове (пневмония), грип, инфекции на дихателните пътища, замъглено виждане, запушване на носа, кървене от носа, кашлица; Кръвни съсиреци във вените особено на краката (симптомите включват отоци, болка и зачервяване на краката), които могат да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някои от тези симптоми незабавно потърсете медицински съвет; Инфекции на пикочните пътища, напикаване в леглото; Мускулни спазми, неволеви движения на лицето или на ръцете и краката, болки в ставите, болки в гърба, оток на ръцете и краката, болки в ръцете и краката; Обрив, зачервяване на кожата; Ускорено сърцебиене, болки в гърдите; Повишено ниво на пролактина в кръвта. Нечести (засягат от 1 до 10 души на 1 000): Пиене на прекалено много вода, незадържане на фекалиите, жажда, много твърди изпражнения, пресипналост или промяна на гласа; Инфекции на белия дроб, причинени от инхалиране на храна в дихателните пътища, инфекции на пикочния мехур, "розово око", инфекция на синусите, вирусна инфекция, инфекции на сливиците, инфекции под кожата, инфекции на очите, инфекции на стомаха, секрет от очите, гъбични инфекции на ноктите; Патологична проводимост, спадане на кръвното налягане при ставане, ниско кръвно налягане, замаяност след промяна на положението на тялото, ускорен пулс, патологична електрическа активност на сърцето (ЕКГ), нарушение на ритъма, усещане за сърцебиене, ускорен или забавен пулс; Незадържане на урина, болка при уриниране, често уриниране; Обърканост, нарушение на вниманието, понижено ниво на съзнанието, силно изразена сънливост, нервност, приповдигнато настроение (мания), ниска енергичност и заинтересованост; Повишение на кръвната захар, повишение на чернодробните ензими, намаление на белите кръвни клетки, нисък хемоглобин и нисък брой на еритроцитите (анемия), повишение на еозинофилите (специални бели кръвни клетки), повишение на креатинфосфокиназата в кръвта, намаление на броя на тромбоцитите (кръвните клетки, които помагат за спиране на кървенето); Мускулна слабост, мускулна болка, болка в ухото, болка във врата, оток на ставите, патологична стойка, скованост на ставите, болка на мускулите и костите в гръдния кош, дискомфорт в гърдите; Кожни лезии, увреждане на кожата, суха кожа, интензивен сърбеж на кожата, акне, косопад, възпаление на кожата, причинено от вредители, промяна в цвета на кожата, втвърдяване на кожата, зачервяване, намалена чувствителност на кожата за болка и допир, възпаление на мазна кожа; Липса на менструация, нарушена сексуална функция, еректилна дисфункция, нарушения на еякулацията, секрет от гърдите, увеличение на гърдите при мъжете, намаление на сексуалното желание, нередовна менструация, бяло течение; Припадък, нарушение на походката, мудност, намален апетит в резултат на лошо хранене и ниско телесно тегло, чувство на неразположение, нарушение на равновесието, алергия, оток, нарушение на говора, студени тръпки, нарушена координация; Болезнена свръхчувствителност към светлина, повишен кръвоток към очите, оток на очите, сухи очи, повишено сълзоотделяне; Увреждане на дихателните пътища, белодробен застой, хъркащи хрипове от белия дроб, конгестия на дихателните пътища, затруднение на говора, затруднение при гълтане, влажна кашлица, груби/свиркащи хрипове при дишане, грипоподобно заболяване, конгестия на синусите; Без реакция на стимулиране, внезапен оток на устните и очите заедно със затруднено дишане, внезапна слабост или вцепененост на лицето, ръцете или краката, особено едностранни, или епизоди на неясен говор, които са продължили по-малко от 24 часа (те се наричат мини-инсулти или инсулти), неволеви движения на лицето, ръцете или краката, загуба на съзнание, звънене в ушите, оток на лицето. Редки (засягат от 1 до 10 души на 10 000): Невъзможност за достигане до оргазъм, нарушения на менструацията; Пърхот; Лекарствена алергия, студени крайници, оток на устните, възпаление на устните; Глаукома, намалена яснота на зрението, образуване на корички по ръбовете на клепачите, въртене на очите; Отсъствие на емоция; Промени в съзнанието с повишение на телесната температура и трепкания на мускулите, едем на цялото тяло, абстинентен синдром при спиране на лекарството, спадане на телесната температура; Бързо и повърхностно дишане, трудно дишане по време на сън; Обструкция на червата; Намален мозъчен кръвоток; Намаление на белите кръвни клетки, несъответна секреция на хормона, който регулира обема на урината; Разпадане на мускулни влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза), нарушение на движенията; Кома поради неконтролиран диабет; Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница); Възпаление на панкреаса. Много редки (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000): Животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Тежка алергична реакция, която има за резултат затруднено дишане и шок; Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите); Удължена и болезнена ерекция; Прекалено много пиене на вода, което е опасно. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.5. СЪХРАНЕНИЕ НА МЕДОРИСПЕР Този лекарствен продукт няма специални условия на съхранение. Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Медориспер след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Медориспер Медориспер филмирани таблетки 1 mg, 2 mg, 3 mg или 4 mg, Активната съставка в Медориспер е рисперидон съответно 1 mg, 2 mg, З mg или 4 mg.Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: Лактоза монохидрат, Царевично нишесте, Натриев лаурил сулфат, Микрокристална целулоза, Хипромелоза, Силициев диоксид, колоиден, безводен, Магнезиев стеарат. Филмово покритие: Хипромелоза, Титанов диоксид (Е171), Пропиленгликол, Талк. Допълнителни оцветители: 1 mg: опадрай бяло: титанов диоксид (Е171), 2 mg: опадрай оранжево: оранжево жълто (Е110); 3 mg: опадрай хинолиново жълто (Е 104), 4 mg; опадрай зелено: индиготин (Е 132), хинолиново жълто (Е 104).Как изглежда Медориспер и какво съдържа опаковката Блистери (PVC/PE/PVDC алуминий).Брой в опаковка: 2 mg: 20, 30 таблетки, поставени в картонена кутия.Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.Филмирани таблетки 2 mg: оранжева, овална филмирана таблетка, с размер 11 х 5,5 mm и делителна черта, двустранно.Притежател на разрешението за употреба и производител: Притежател на разрешението за употреба: Medochemie Ltd, Кипър.Производител: Medochemie Ltd, Кипър; Specifar S.A., Гърция.