ВАЛЗАП Н табл 160 мг/12.5 мг х 28 бр

Информация за пациента.
Моля, прочетете внимателно!

VALZAP® Н 80 mg/12.5 mg film-coated tablets
VALZAP® H 160 mg 112.5 mg film-coated
tablets VALZAP® H 160 mg I 25 mg film-coated tablets

Valsartan/hydrochiorothiazide

ВАЛЗАП H 80 mg/12.5 mg филмирани таблетки

ВАЛ 3 АП Н 160 mg 112.5 mg филмирани таблетки

ВАЛЗАП Н 160 mg/ 25 mg филмирани таблетки

Валеартан/хидрохлоротиазид

Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да използвате този лекарствен продукт

-Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-Ако имате допълнителни въпроси, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас и Вие не трябва да го давате на други хора. То може да им навреди, дори ако техните оплаквания са същите като Вашите.

-Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелана реакция, неупомената в тази листовка, моля; обърнете се към вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1.Какво представлява ВАЛЗАП Н и за какво се използва

2.Преди да приемете ВАЛЗАП 3. Как да прилагате  ВАЛЗАП Н

4.Възможни нежелани реакции

5.Как да съхранявате ВАЛЗАП Н

6.Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ВАЛЗАП Н И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

ВАЛЗАП Н филмирани таблетки съдържа две активни вещества, валсартан и хидрохлоротиазид. И двете лекарствени веществат помагат за контролиране на високо кръвно налягане.

?Валсартан принадлежи към група лекарства, наречени блокери на ангиотензин-Н-рецепторите, които спомагат за контролиране на високо кръвно налягане. Ангиотензин II е вещество, което се произвежда от организма и предизвиква свиване на кръвоносните съдове. Това води до повишаване на кръвното налягане. Валсартан действа чрез блокиране на ефекта от ангиотензин II. Това води до разширяване на кръвоносните съдове и понижаване на кръвното налягане.

?Хидрохлоротиазид е диуретик (познат още като „водна таблетка"), който понижава количеството на сол и вода в тялото чрез увеличаване количеството на отделяната урина. При продължителна употреба помага за понижаване и контролиране на високо кръвно налягане.

ВАЛЗАП Н се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония), когато състоянието не се контролира адекватно от прилагането на валсартан самостоятелно. Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако остане нелекувано, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците и да доведе до инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото кръвно налягане повишава риска от сърдечен удар. Понижаването на кръвното налягане до нормални нива намалява риска от развиванв на тези заболявания.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ВАЛЗАП Н

Не приемайте ВАЛЗАП Н

?ако сте алергични (свръхчувствителни) към валсартан, хидрохлоротиазид, производни на сулфонамида (вещества, химически свързани с хидрохлортиазида) или към някоя от останалите съставки на ВАЛЗАП Н

?ако сте бременна след третия месец на бременността (би било добре да избягвате ВАЛЗАП Н и в ранна бременност - вж. точка „Бременност и кърмене")

?ако имате тежко чернодробно заболяване

?ако имате тежко бъбречно заболяване

-ако имате проблеми при уриниране

• ако сте на лечение с изкуствен бъбрек (хемодиализа)

?ако въпреки лечението имате ниски нивата на калий или натрий в кръвта и твърде високи нива на калций

?ако имате подагра

Обърнете специално внимание при употребата на ВАЛЗАП Н

?ако приемате лекарства, които повишават количеството калий в кръвта. Тези включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин. Може да се наложи проверяването на количеството калий в кръвта Ви на редовни интервали.

-ако нивата на калий в кръвта Ви са ниски

?ако имате диария или тежко повръщане

-ако приемате високи дози водни таблетки (диуретици)

?ако имате тежко сърдечно заболяване,

-ако страдате от стесняване на бъбречната артерия

-ако наскоро сте претърпели бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек)

?ако страдате от алдостеронизъм. Това е заболяване, при което надбъбречните жлези произвеждат голямо количество от хормона алдостерон. Ако това е приложимо при Вас, не се препоръчва употребата на ВАЛЗАП Н

?ако имате чернодробно или бъбречно заболяване

?ако имате температура, обрив и болки в ставите, които могат да се симптоми за системен лупус еритематодес (SLE, така наречено автоимунно заболяване)

?аки страдате от диабет, високи нива на холестерол, мазнини или пикочна киселина в кръвта

?ако сте имали алергични реакции при употреба на други понижаващи кръвното налягане вещества от този клас (блокери на ангиотензин-ll рецепторите) или ако имате други алергии или астма.

Вие трябва да информирате лекаря си, ако сте (или може би сте) бременна. ВАЛЗАП Н не се препоръчва за употреба при ранна бременност и може да навреди сериозно на Вашето бебе след 3-я месец от бременността (вж. точка „Бременност и кърмене"). Употребата на ВАЛЗАП Н може да доведе до положителен резултат при допинг контрол поради съдържанието на хидрохлоротиазид. Ако някое от тези е приложимо към Вашето състояние, информирайте Вашия лекар преди да приемете ВАЛЗАП Н.

 Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт,

 ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Ефектът от лечението може да бъде нарушен, ако ВАЛЗАП Н се приема заедно с определени други лекарства. Може да се наложи коригиране на дозата или в някои случаи, прекратяване на приема на едно от лекарствата. Това важи особено за следните лекарствени вещества:

- литий, лекарство използвано за лечение на

депресия

? лекарства, които повлияват или могат да се повлияят от нивото на калий в кръвта, като лекарства за контрол на сърдечния ритъм, например дигоксин, калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства, други лекарства, които могат да повишат или намалят количеството на калий в кръвта като хепарин кортикостероиди

 някои лаксативи

- други диуретици (водни таблетки), лекарства за лечение на подагра като алопуринол, витамин D и калциеви добавки, лекарства за лечение на диабет (перорални препарати или инсулин).

•други лекарства за понижаване на кръвното налягане като бета-блокери или метилдопа, или лекарства, които стесняват кръвоносните съдове

или стимулират сърцето като норадреналин или адреналин

?лекарства, които повишават нивото на кръвната захар като диазоксид

?лекарства за лечение на рак като метотрексат или циклофосфамид

•болкоуспокояващи

•лекарства за лечение на артрит

?лекарства за релаксиране на мускулите като тубокурарин

?анти-холинергични лекарства като атропин или

бипериден

?амантадин (лекарство за предпазване от грип)

?холестирамин и колестипол (лераства, използвани за лечение на високи нива на мазнини в кръвта)

?циклоспорин, лекарство прилагано при трансплантация на органи, за да се избегне отхвърляне на органа

?някои антибиотици (тетрациклини), анестетици и седативи.

Прием на ВАЛЗАП Н с храни и напитки

Можете да приемате ВАЛЗАП Н със или без храна.

Алкохолът може да предизвика допълнително

понижаване на кръвното налягане и/ или повишаване

риска от замайване или припадък.

Деца и младежи (под 18 годишна възраст)

Не се препоръчна употребата на ВАЛЗАП Н при деца
и  младежи.

Възрастни (на 65 и повече години)

Може да използвате ВАЛЗАП Н ако сте на 65 годишна възраст или повече.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

•Непременно информирайте Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.

Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на ВАЛЗАП Н преди да забременеете или веднага след като забременеете и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо ВАЛЗАП Н. ВАЛЗАП Н не се препоръчва в ранна бременност и не бива да бъде приеман след 3-я месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва след 3-я месец от бременността.

•Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ще кърмите, ВАЛЗАП Н не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас. ако желаете да кърмите особено, ако детето е новородено или недоносено.

Шофиране и работа с машини

Няма изследвания за ефекта на валсартан/ хидрохлоротиазид върху способността за шофиране и работа с машини. Подобно на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, в редки случаи ВАЛЗАП Н може да причини замайване и да повлияе на способността за концентрация. Преди да шофирате, да използвате инструменти или да извършвате други дейности, които изискват концентрация. уверете се, че сте наясно как Ви действа ВАЛЗАП Н.

Важна информация относно някои от съставките

ВАЛЗАП Н съдържа лактоза и сорбитол - и двете захари. Ако Вашият лекарят Ви е казал, че страдате от непоносимост към някои захари, консултирайте се с него/нея преди да приемете това лекарство. Една доза от този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. той е „без съдържание на натрий".

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ВАЛЗАП Н

Винаги приемайте ВАЛЗАП Н точно както Ви е казал Вашият лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрия резултат и да понижите риска от странични ефекти. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Хора с високо кръвно налягане често не забелязват признаците на този проблем. Много от тях се чувстват нормално. Това прави редовните прегледи при лекаря важни, дори и да се чувствате добре. Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки ВАЛЗАП Н трябва да вземете. В зависимост от това как понасяте лечението, Вашият лекар може да намали или увеличи дозата.

?Обичайната доза ВАЛЗАП Н е една таблетка дневно

?Не променяйте дозата и не спирайте приема на таблетки без консултация с Вашия лекар

• Лекарството трябва да се приема по едно и също време на деня, обикновено сутрин

?Може да приемате ВАЛЗАП Н с или без храна

?Преглътнете таблетката с чаша вода

Ако сте приели повече от необходимата доза ВАЛЗАП Н

Ако инцидентно сте поели прекалено много таблетки, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или болница.
Ако изпитате тежко замайване и/или прималяване, легнете и незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако сте пропуснали да приемете ВАЛЗАП Н Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, вземете дозата си веднага след като си спомните. Въпреки това, ако наближава време за следващата Ви доза, пропуснете тази, която сте забравили да приемете.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на ВАЛЗАП Н

Спирането на употребата на ВАЛЗАП Н може да влоши Вашето заболяване. Не спирайте приема на Вашето лекарство освен, ако Вашият лекар не Ви е посъветвал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, ВАЛЗАП Н може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните странични ефекти са наблюдавани относно активните субстанции валсартан и хидрохлоротиазид (активни вещества на ВАЛЗАП Н). Някои от тези странични ефекти може да са близки до симптоми, причинени от Вашето специфично състояние. Други може да не се наблюдават и да не са свързани с Вашето лечение. Някои симптоми може да са сериозни и да е необходима незабавна медицинска намеса:

Трябва да посетите Вашия лекар незабавно, ако изпитате симптоми на ангиоедем като:

?подуто лице, език или гьрло

?трудно преглъщане

?уртикария и затруднено дишане

Други нежелани реакции включват:

Обикновено честотата на страничните реакции са дефинирани, както следва:

много чести: засягат повече от 1 пациент на всеки 10 чести: засягат 1 на 10 пациенти от всеки 100 нечести: засягат 1 на 10 пациенти от всеки 1 000 редки нежелани реакции: засягат 1 на 10 пациенти от всеки 10 000

много редки реакции: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти

с неизвестна честота: честотата не може да бъде

определена от наличните данни.

Чести:

-възпаление на носа и гърлото • диария

-умора

Нечести:

?инфекции на горните дихателни пътища

?инфекции на пикочните пътища

-вирусни инфекции, ринити

?замаяност

?влошаване на зрението

?болки в областта на стомаха и гърдите

?кашлица

?гадене

?парене в стомаха (стомашно разтройство) след прием на храна

?болки в ръцете и краката

?навяхвания и разтежения

?скованост на ставите

?силно желание за уриниране

-анормални резултати при тестове на бъбречната функция


?ниски нива на калии или натрий в кръвта

Редки:

?световъртеж

?шум в ушите

?ниско кръвно налягане

?мускулна болка и мускулна слабост

?потене

Много редки:

?намален брой тромбоцити, което води до по-лесно кървенеинараняване

?ниски нива на червени кръвни клетки

?подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане, преглъщане или говорене

?нарушен сърдечен ритъм

?обрив

?сърбеж

?възпаление на кръвоносните съдове в кожата

?кървене

?общо подуване

?косопад

Странични реакции , наблюдавани при валсартан или хидрохлоротиазид по отделно, но при ВАЛ3АП Н не са наблюдавани:

Някои симптоми може да са сериозни и да е необходима незабавна медицинска намеса: Хидрохлоротиазид, едно от активните вещества на ВАЛЗАП Н, може много рядко да повлияе белите кръвни клетки, което намалява защитните сили срещу инфекции. Ако получите инфекция със симптоми като температура с влошаване на общото състояние или температура и симптоми за локална инфекция като зачервено гърло, уста или проблеми при уриниране, веднага се свържете с Вашия лекар. Необходимо е да се вземе кръвна проба, за да се изключи недостиг на бели кръвни клетки (агранулоцитоза). Важно е да информирате Вашия лекар за Вашето лечение.

Други странични ефекти:

Валсартан:

Нечести:

?болка в гърба

?възпаление на синусите

?слабост

?сълзене на очите и сърбеж

-червенина и подуване

?кръвотечение от носа

?тъжно настроение (депресия)

•мускулни крампи

-нарушения в съня Редки:

•силни пробождания или тъпа болка около отделни нерви

Много редки:

-болка в областта на стомаха, като гастрит, или възпаление на стомаха

-болка в ставите

?нарушена бъбречна функция

Хидрохлоротиазид:

Чести:

?обрив със сърбеж и други типове обрив

?липса на апетит

?слабо гадене и повръщане

?замаяност

- прималяване

?импотентност

Редки:

?подуване или изприщване на кожата (дължащо се на увеличена чувствителност към слънцето)

?запек

?дискомфорт на стомаха или червата

•нарушения на черния дроб (жълта кожа или очи)

?нарушен сърдечен ритъм

?главоболие

?нарушения в съня

?леко оцветяване на урината

?тъжно настроение (депресия)

?изтръпване или вкочаняване на ръцете или краката

?нарушено зрение

?понижени нива на тромбоцитите (понякога съпътствани с кървене и подкожни наранявания)

Много редки:

?възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, с мораво червени петна, температура

-сърбеж или зачервяване на кожата

-изприщване на устните, очите или устата, белена на кожата

?температура

-обрив на лицето, свързан с болки в ставите

?мускулни нарушения, температура (кожен лупус еритематодес)

?силна болка в горната част на стомаха

-липса или ниски нива на различните кръвни клетки

•тежки алергични реакции

•затруднено дишане

?инфекция на белите дробове

•задух

Ако някой от страничните ефекти се задълбочи или ако забележите страничен ефект, неотбелязан в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5 КАК ЛА СЪХРАНЯВАТЕ ВАЛЗАП Н

-Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

-Не използвайте ВАЛЗАП Н след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка/блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

?Да се съхранява под 30° С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

•Не използвайте ВАЛЗАП Н в нарушена опаковка или ако има следи да е фалшив.

•Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа ВАЛЗАП Н

Активните вещества са валсартан и хидрохлоротиазид.

Всяка филмирана таблетка ВАЛЗАП Н 80 мг./ 12.5 тд съдържа 80 мг. валсартан и 12.5 мг.

хидрохлоротиазид.

(Всяка филмирана таблетка ВАЛЗАП Н 160 мг./ 12.5 тд съдържа 160 мг. валсартан и 12.5 мг. хидрохлоротиазид.

Всяка филмирана таблетка ВАЛЗАП Н 160 мг./ 25 тд съдържа 160 мг. валсартан и 25 мг. хидрохлоротиазид.) Другите съставки включват:

•Ядро на таблетката: Целулоза, микрокристална, Силициев диоксид, колоиден безводен, Сорбитол (Е420), Магнезиев карбонат, Прежелатинирано нишесте, Повидон К-25, Натриев стеарилфумарат, Натриев лаурилсулфат, Кросповидон (Колидон CL)

-Обвивка: Лактоза монохидрат, Хипромелоза,макрогоп 4000, титанов диоксид (b 1 /1), железен

оксид, жълт (Е 172) (само при състав 160 мг./ 25 мг.), смес от черен, червен и жълт железен оксид (Е 172) (само при състав 160 мг./ 25 мг. и 160 мг./ 12.5 мг.), Железен оксид, червен (Е 172) (само при състав 80 мг./12.5 мг. и 160 мг./12.5 мг.)

Как изглежда ВАЛЗАП Н в какво съдържа опаковката

ВАЛЗАП Н 80 мг./ 12.5 мг.: розови, цилиндрични, двойноизпъкналифилмирани таблетки.— (ВАЛЗАП Н 160 мг./12.5 мг.: червени, цилиндрични, двойно изпъкнали филмирани таблетки.) (ВАЛЗАП Н 160 мг./ 25 мг.: кафяви, цилиндрични, двойно изпъкнали филмирани таблетки.) Опаковките съдържат 28, 30, 84, 90 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.