Aritavi 30 mg 28 capsul
Аритави 30 мг 28 капсули
Дулоксетин/Duloxetine
Състав: Всяка капсула съдържа 30 mg или 60 mg дулоксетин (duloxetine, като хидрохлорид). Помощни вещества: Всяка капсула съдържа съответно 100,6 mg или 201,3 mg захароза. Съдържание на капсулата: Захарни сфери (захароза, царевично нишесте), Хипромелозен фталат (НР-55), Хипромелоза (Е15 LV), Триетилов цитрат, Хидроксипропилцелулоза, Талк. Състав на капсулата: Желатин, Титанов диоксид (Е171), Черен железен оксид (Е172), Печатарско мастило, а само за Аритави от 30 mg: Брилянтно синьо FCF (Е133). Печатарското мастило съдържа: Шеллак, Пропиленгликол, Черен железен оксид (Е172), Калиев хидроксид.Показания: Лечение на голямо депресивно разстройство. Лечение на диабетна периферна невропатична болка. Лечение на генерализирано тревожно разстройство. Аритави е показан за употреба при възрастни.Дозировка и начин на приложение: Перорално приложение. Голямо депресивно разстройство: Началната и препоръчителната поддържаща доза е 60 mg веднъж дневно, със или без храна. Обикновено терапевтичен отговор се наблюдава след лечение в продължение на 2-4 седмици. За да бъде предотвратен рецидив, след затвърдяване на антидепресивния отговор се препоръчва лечението да продължи няколко месеца. При пациенти, които се повлияват от лечение с дулоксетин и имат анамнеза за повторни епизоди на голяма депресия, може да се вземе под внимание по-нататъшно продължително лечение с доза от 60 mg до 120 mg дневно. Генерализирано тревожно разстройство: Препоръчителната начална доза при пациенти с генерализирано тревожно разстройство е 30 mg веднъж дневно със или без храна. При пациенти с незадоволителен отговор дозата трябва да се повиши до 60 mg, което е обичайната поддържаща доза при повечето пациенти. При пациенти с коморбидни големи депресивни разстройства началната и поддържащата доза е 60 mg веднъж дневно. При пациенти с незадоволителен отговор до 60 mg дозата може да се повиши до 90 mg или 120 mg, въз основа на клиничния отговор и поносимостта. След затвърдяване на отговора, се препоръчва да се продължи лечението за няколко месеца, за да се избегне рецидив. Диабетна периферна невропатична болка: Началната и препоръчителната поддържаща доза е 60 mg веднъж дневно, със или без храна. При някои пациенти, които не са се повлияли достатъчно от 60 mg, могат да се приложат по-високи дози. Отговорът към лечението трябва да бъде оценяван след 2 месеца. При пациенти с недостатъчно първоначално повлияване допълнителен отговор след този период е малко вероятен. Терапевтичната полза трябва да бъде преоценявана редовно (поне на всеки три месеца). Специални популации: Пациенти в старческа възраст: Не се препоръчва адаптиране на дозата единствено въз основа на възрастта. Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква повишено внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с Аритави 120 mg дневно при голямо депресивно разстройство или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни. Чернодробно увреждане: Аритави не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване, довело до чернодробна недостатъчност. Бъбречно увреждане: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min). Аритави не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане – креатининов клирънс <30 ml/min. Педиатрична популация: Дулоксетин не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години. Липсват данни. Прекъсване на лечението: Трябва да се избягва рязко прекъсване. Когато се прекъсва лечение с Аритави, дозата трябва да бъде понижавана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане. Ако след понижаване на дозата или при прекъсване на лечението се наблюдават симптоми на непоносимост, трябва да се има предвид възобновяване на назначената преди това доза. Впоследствие, лекарят може да продължи да понижава дозата, но по-постепенно.Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества. Едновременното приложение на Аритави с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) е противопоказано. Чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане. Аритави не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (т.е. с мощни CYP1A2 инхибитори). Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min). Започването на лечение с Аритави е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: Аритави трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за: Мания, биполярно разстройство и/или гърчове; повишено вътреочно налягане или повишен риск от остра тесноъгълна глаукома; високо артериалното налягане и клинично значима хипертония; бъбречно увреждане; Съществува опасност от Серотонинов синдром. При едновременното приложение на Аритави и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат по-чести. Голямо депресивно разстройство и генерализирано тревожно разстройство: Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство). Този риск съществува до достигане на значима ремисия. Лекарите трябва да насърчават пациентите по всяко време да съобщават за всякакви тъжни мисли или чувства. Аритави не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст. Има съобщения за патологично кървене, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене, свързани с употреба на инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин. При прилагане на дулоксетин е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l. Употребата на дулоксетин се свързва с поява на акатизия, която се характеризира със субективно неприятно или изтощително чувство на безпокойство и нужда от често движение, съпроводена от неспособност за седене и стоене на едно място. По-вероятно е това да се прояви в рамките на първите няколко седмици от лечението. При пациенти, които получат тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно. Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане с дулоксетин, включително силно повишение на чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница. Твърдите стомашно-устойчиви капсули Аритави съдържат захароза. Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт. Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: Не се препоръчва едновременната употреба на Аритави със селективните обратими МАО-инхибитори, като моклобемид. Антибиотикът линезолид е обратим неселективен МАО-инхибитор и не трябва да се назначава на пациенти, лекувани с Аритави. Аритави не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1А2 като флувоксамин. Рискът от употреба на дулоксетин в комбинация с други лекарствени продукти, които оказват влияние върху ЦНС не е оценяван системно – препоръчва се повишено внимание, когато Аритави се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. бензодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини). В редки случаи при пациенти, които приемат SSRIs/SNRIs (напр. парокетин, флуоксетин) едновременно със серотонинергични лекарствени средства се съобщава за появата на серотонинов синдром. Препоръчва се повишено внимание, ако Аритави се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства, като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти, като кломипрамин или амитриптилин, МАО-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан. За пълната информация Прочетете КХП!Фертилитет, бременност и кърмене: Дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност при майката. Поради липса на адекватни данни Аритави трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. Жените трябва да бъдат съветвани да информират лекаря си, ако забременеят, или ако планират забременяване по време на лечението. Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Аритави по време на кърмене не се препоръчва.Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини: Не са извършвани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини. Употребата на дулоксетин може да бъде свързана със седиране и замаяност. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват потенциално рискови дейности, като шофиране или работа с машини.Опаковка: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 капсули. HDPE опаковка за капсули с РР капачка на винт и сушител. Не всички опаковки се пуснати в употреба.Притежател на разрешението за употреба: Actavis Group PTC ehf., Исландия
