КСЕФО 8 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор (4 mg/ml, 2 ml) Лорноксикам XEFO 8 mg powder and solvent for solution for injection (4 mg/ml, 2 ml) Lornoxicam
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. • Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайтe Вашия лекар или фармацевт. • Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайтe на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.В тази листовка: 1. Какво представлява Ксефо и за какво се използва 2. Преди да приемете Ксефо 3. Как да приемате Ксефо 4. Възможни нежелани реакции 5. Съхранение на Ксефо 6. Допълнителна информация1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КСЕФО И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Ксефо 8 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор е нестероидно противовъзпалително и антиревматично средство (НСПВС) от клас оксиками. Предназначено е за облекчаване на остра лека до умерена болка, когато приемането на пероралната форма е неподходящо.2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КСЕФО Не приемайте Ксефо - ако сте алергични (свръхчувствителни) към Ксефо или към някоя от останалите съставки на Ксефо прах и разтворител за инжекционен разтвор; - ако страдате от тромбоцитопения; - ако сте свръхчувствителни към други НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина; - ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност; - ако страдате от стомашно-чревно кървене, мозъчно-съдов кръвоизлив или други нарушения на кръвосъсирването; - ако имате анамнеза за стомашно-чревно кървене или перфорация, свързани с предшестващо лечение с НСПВС; - ако страдате от активна или имате анамнеза за рецидивираща пептична язва; - ако страдате от тежко чернодробно увреждане; - ако страдате от тежко бъбречно увреждане; - ако сте бременна в последните три месеца на бременността.Обърнете специално виимание при употребата на Ксефо - ако сте с увредена бъбречна функция; - ако имате анамнеза за хипертония и/или сърдечна недостатъчност, като задръжка на течности и оток; - ако страдате от улцерозен колит или болест на Крон; - ако имате анамнеза за склонност към кървене.Ако страдате от нарушения на кръвосъсирването, увредена чернодробна функция, като чернодробна цироза, ако сте в старческа възраст или ще бъдете лекувани с Ксефо повече от 3 месеца, Вашият лекар може да проследява състоянието Ви посредством чести лабораторни изследвания.Ако Ви предстои лечение с хепарин или такролимус едновременно с Ксефо, моля уведомете Вашия лекар за лекарството, което приемате в момента. Ксефо не трябва да се използва едновременно с други НСПВС, като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и инхибитори на циклооксигеназа-2. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.Ако получите някакви необичайни симптоми от страна на корема, като кървене, кожни реакции като кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност, трябва да спрете да приемате Ксефо и да се свържете незабавно с Вашия лекар. Използването на лекарства като Ксефо може да е свързано с леко повишен риск от сърдечен удар ("миокарден инфаркт") или инсулт. Рискът е по-голям при приемане на високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчваната доза или продължителност на лечението.Ако имате проблеми със сърцето, прекарали сте инсулт или смятате, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол, или сте пушач), трябва да обсъдите лечението си с Вашия лекар или фармацевт. Препоръчително е да се избягва употребата на Ксефо при наличие на варицела.Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ксефо може да повлияе другите лекарства.Особено внимание трябва да се обърне, ако приемате някое от следните вещества: - Циметидин; - Антикоагуланти като хепарин, фенпрокумон; - Кортикостероиди; - Метотрексат; - Литий; - Имуносупресивни средства като циклоспорин, такролимус; - Сърдечни лекарства като дигоксин, АСЕ-инхибитори, бета-адренергични блокери; - Диуретици; - Хинолонови антибиотици; - Тромбоцитни антиагреганти; - НСПВС като ибупрофен, ацетилсалицилова киселина; - Инхибитори на обратния захват на серотонина; - Сулфанилурейни препарати; - Индуктори и инхибитори на СYР2С9-изоензимите;Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ксефо не би трябвало да се приема през първите шест месеца от бременността и от кърмещи жени. Не трябва да приемате Ксефо през последните три месеца от бременността. При използване на Ксефо може да се наблюдава нарушение на фертилитета, като неговото приложение при жени, правещи опити да забременеят, не се препоръчва. Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Ксефо при жени, които срещат трудности да забременеят или които са подложени на изследвания за безплодие.Шофиране и работа с машини Ксефо няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КСЕФО Винаги приемайте Ксефо точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.Възрастни: Препоръчваната доза е 8 mg i.v. или i.m. Максималната дневна доза не трябва да превишава 16 mg. През първия ден от лечението някои пациенти могат да имат нужда от 8 mg допълнително. Преди употреба Ксефо 8 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор трябва да се разтвори с приложения 2 ml разтворител за инжекционен разтвор.Ксефо 8 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор е предназначен за интрамускулно О.т.) или интравенозно (i.v.) инжектиране. Инжектирането трябва да става бавно за не по-малко от 15 секунди като i.v. инжекция и за не по-малко от 5 секунди като i.m. инжекция. Освен ако не е доказана съвместимост, Ксефо 8 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор винаги трябва да се прилага отделно.Ако сте приели повече от необходимата доза Ксефо Ако сте приели повече от предписаната доза Ксефо, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт. В случай на предозиране могат да се очакват следните симптоми: гадене, повръщане, мозъчни симптоми (замайване, нарушения на зрението).Ако сте пропуснали да приемете Ксефо Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Ксефо може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Използването на лекарства като Ксефо може да е свързано с леко повишен риск от сърдечен удар ("миокарден инфаркт") или инсулт.Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на лекарството и уведомете незабавно Вашии лекар или се свържете с отделенето за неотложна помощ в най-близката болница: • Затруднено дишане, болки в гърдите, подуване на глезените или влошаване на налично подуване. • Силна или продължителна стомашна болка или ако Вашите изпражнения придобият черен цвят. • Пожъртяване на кожата и очите (жълтеница) - това са сигнали за чернодробни проблеми. • Алергични реакции, които може да включват кожни проблеми, като разязвявания и мехури, или подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да предизвика затруднения в дишането. • Треска, обрив с мехури или възпаление, особенно по ръцете и краката или около устата (синдром на Stevens-Johnsons). • По изключение, сериозна инфекция на кожата в случай на варицела.Известните нежелани лекарствени реакции включват: Чести (по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекувани пациенти) Леко и преходно главоболие, замайване, гадене, коремна болка, диспепсия, диария, повръщане.Нечести (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани пациенти) Анорексия (загуба на тегло), безсъние, депресия, конюнктивит, виене на свят, шум в ушите, сърдечна слабост, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност, зачервяване, запек, газове, оригване, сухота в устата, гастрит, стомaшна язва, болка в горната част на корема, дуоденална язва, разязвяване на устата, повишаване на стойностите на показателите за чернодробната функция, (определени чрез кръвни тестове), обрив, сърбеж, повишено изпотяване, еритематозен обрив, уртикария, опадане на косата, болки в ставите, неразположение, оток на лицето, промени в теглото, оток, алергия (хрема).Редки (по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти) Възпалено гърло, анемия, намален брой на тромбоцитите и белите кръвни клетки в кръвта (тромбоцитопения, левкопения), свръхчувствителност, объркване, нервност, възбудимост, сънливост, парестезия (мравучкане, изтръпване), промяна на вкуса, тремор, мигрена, нарушения на зрението, хипертония, топли вълни, кръвоизлив, хематом (посиняване), затруднено дишане, кашлица; кръв в изпражненията, повръщане на кръв, възпаление в устата, язви в устата, езофагит, гастроезофагеален рефлукс, затруднено гълтане, афтозен стоматит, глосит (възпаление на езика), нарушена чернодробна функция, кожни нарушения, болка в костите, мускулни спазми, болки в мускулите, нощно уриниране, нарушения в уринирането, отпадналост, удължено време на кървене, кожен обрив, бронхоспазъм, повишаване нивата на уреята и креатинина в кръвта, перфорирала пептична язва.Много редки (по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти) Чернодробно увреждане, посиняване, оток и тежки кожни реакции с образуване на мехури (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза.Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.5. СЪХРАНЕНИЕ НА КСЕФО Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25 С. Съхранявайте флакона в картонената кутияСрок на годност след разтварянето: 24 часа при 21 С (± 2 С). Ако лекарственият продукт има видими признаци на влошаване на качеството, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. Химичната и физична стабилност на приготвения разтвор е доказана за период от 24 часа при 21 С (±2 С). от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно. Ако разтворът не се използва незабавно, времето на съхранение след приготвяне и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не бива да надвишават 24 часа при 2-8 С в контролирани и валидирани асептични условия.Не използвайте Ксефо след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия.Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Ксефо 8 mg прах и разтворител за иижекциоиеи разтвор Флаконът: - Активното вещество е лорноксикам; - Един флакон с прах съдържа 8 mg лорноксикам; - Приготвен разтвор: 1 ml съдържа 4 mg лорноксикам; - Другите съставки са манитол, трометамол, динатриев едетат. Ампулата: - Разтворителят съдържа вода за инжекции.Как изглежда Ксефо 8 mg прах и разтворител за иижекциоиен разтвор и какво съдържа опаковката Прахът е жълто, твърдо вещество, а разтворителят е бистра течност. След приготвянето, разтворът за инжекции е жълта, бистра течност. Ксефо се разпространява като комплект, съдържащ 1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за инжекционен разтвор.Притежател иа разрешението за употреба и производител Nycomed Austria GmbH, St. Peter 25, А-4020 Linz, АвстрияДата на последно одобрение на листовката 14.08.2009Следващата информация е предназначена само за медицинските специалисти Ксефо 8 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор - Активното вещество е лорноксикам; - Един флакон с прах съдържа 8 mg лорноксикам; - Приготвен разтвор: 1 ml съдържа 4 mg лорноксикам; - Другите съставки са манитол, трометамол, динатриев едетат. Разтворител: - Разтворителят съдържа вода за инжекции.Указание за употреба Ксефо 8 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се приготвя чрез разтваряне на прахта във флакона с 2 ml разтворител от ампулата, непосредствено преди употреба. Полученият разтвор след разтварянето е жълта бистра течност.След приготвяне на разтвора сменете иглата. За интрамускулно приложение използвайте достатъчно дълга игла за дълбока интрамускулна инжекция.Съвместимост Ксефо 8 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор е съвместим с: разтвор на Рингер 0,9% разтвор на натриев хлорид 5% разтвор на декстроза или глюкоза.
